Ngày 25/5/2023, Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành Thông tư số 09/2023/TT-BKHCN về việc ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X-quang đo mật độ xương dùng trong y tế.

Ban hành kèm theo Thông tư này Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X-quang đo mật độ xương dùng trong y tế, ký hiệu QCVN 24:2023/BKHCN.

Quy chuẩn kỹ thuật QCVN 24:2023/BKHCN quy định các yêu cầu kỹ thuật, yêu cầu quản lý đối với hoạt động kiểm định và quy trình kiểm định thiết bị X-quang đo mật độ xương dùng trong y tế. Quy chuẩn kỹ thuật này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân sử dụng thiết bị X-quang; Tổ chức, cá nhân thực hiện kiểm định thiết bị X-quang; Cơ quan quản lý nhà nước và tổ chức, cá nhân khác có liên quan.

Đối với thiết bị X-quang đo mật độ xương đã đưa vào sử dụng trước ngày Quy chuẩn này có hiệu lực: Giấy chứng nhận kiểm định còn hiệu lực tiếp tục được công nhận cho đến khi phải thực hiện kiểm định lại theo quy định tại Quy chuẩn này; Trường hợp thiết bị được sản xuất sau ngày 01/01/2017, tổ chức, cá nhân sử dụng thiết bị phải trang bị phantom đánh giá độ chính xác của mật độ xương cho từng thiết bị theo quy định tại Mục 4.1.2 của Quy chuẩn này trước ngày 25/5/2024.

Yêu cầu kiểm định đối với thiết bị X-quang đo mật độ xương: Phải kiểm định thiết bị X-quang trước khi đưa vào sử dụng lần đầu, định kỳ 02 năm một lần hoặc sau khi sửa chữa, thay thế bộ phận làm ảnh hưởng đến tính năng an toàn và độ chính xác của thiết bị; Không được sử dụng thiết bị X-quang nếu thiết bị chưa được cấp Giấy chứng nhận kiểm định hoặc Giấy chứng nhận kiểm định đã hết hiệu lực.

Quy định đối với hoạt động kiểm định, việc kiểm định thiết bị X-quang phải được thực hiện bởi tổ chức được Cơ quan có thẩm quyền thuộc Bộ Khoa học và Công nghệ cấp Giấy đăng ký hoạt động dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử về kiểm định thiết bị X-quang.

Cá nhân thực hiện kiểm định (sau đây gọi tắt là người kiểm định) phải có Chứng chỉ hành nghề dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử về kiểm định thiết bị X-quang do Cơ quan có thẩm quyền thuộc Bộ Khoa học và Công nghệ cấp. Thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra phục vụ kiểm định phải phù hợp với loại thiết bị X-quang và được kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử và đo lường.

Quy định đối với giấy chứng nhận và tem kiểm định, chỉ cấp Giấy chứng nhận kiểm định và Tem kiểm định cho thiết X-quang sau khi kiểm định và được kết luận thiết bị X-quang đạt toàn bộ các yêu cầu nêu tại Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này; Giấy chứng nhận kiểm định được lập theo Mẫu B.3/GCNKĐ Phụ lục B của Quy chuẩn kỹ thuật này; Tem kiểm định theo Mẫu B.4/TKĐ Phụ lục B của Quy chuẩn kỹ thuật này phải được dán trên thiết bị X-quang tại vị trí không bị che khuất, dễ quan sát và tránh bị tác động bất lợi của môi trường.

Thông tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/7/2023.

Theo đó, lộ trình áp dụng, kể từ ngày 01/12/2023, thiết bị X-quang đo mật độ xương dùng trong y tế phải đáp ứng các quy định tại Quy chuẩn này.

Việt Hùng